Tässä blogisarjassa käsitellään lääkintälaiteasetusta (MDR) sekä sen vaikutusta lääkinnällisille laitteille tarkoitettujen ohjelmistojen kehittämiseen. Ensimmäisessä osassa tarkastelemme lyhyesti lääkintälaiteasetusta sekä ohjelmistojen määrittelyä ja riskiluokitusta.
Jatkuvasti muuttuvat määräykset ja standardit sekä terveydenhuollossa käytettävien laitteiden ja järjestelmien ohjelmistojen kasvava merkitys ovat tehneet ohjelmistojen kehittämisestä hyvin haasteellista. Lääkintälaiteasetuksen (EU) 2017/745 (MDR) tavoitteena on yhdenmukaistaa terveydenhuollon laitteiden markkinoita Euroopassa lääkinnällisiä laitteita ja aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita (MDD/AIMDD) säätelevien direktiivien pohjalta.
Lääkintälaiteasetus muuttaa terveydenhuollon laitteiden valmistajien vastuita. Valmistajien on ensinnäkin valvottava koko toimitus- ja jakeluketjuaan. Lääkintälaiteasetus tuo mukanaan uuden nimityksen, ’talouden toimijat’, joka kattaa valmistajien lisäksi myös esimerkiksi jakelijat ja maahantuojat. Valmistaja on vastuussa esimerkiksi kaikkien ketjuunsa kuuluvien talouden toimijoiden koulutuksesta.
Valmistajien on täten valvottava lääkinnällisen laitteen koko elinkaarta.
Toiseksi asetus edistää siirtymistä kohti koko elinkaaren kattavaa hyväksyntämenettelyä. Valmistajien on täten valvottava lääkinnällisen laitteen koko elinkaarta aina varhaisen vaiheen kliinisistä arvioinneista ja tutkimuksista suunnittelun, kehityksen ja markkinoille tuonnin tai käyttöönoton kautta laitteiden tai palvelun markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan ja kliiniseen seurantaan (mukaan lukien tuotteiden ja prosessin muutokset) ja lopulta laitteen poistamiseen markkinoilta tai käytöstä.
Lääkintälaiteasetuksen piiriin kuuluvien laiteryhmien luettelo on kasvanut. Samanaikaisesti lääkinnällisten laitteiden riskiluokitusta on muutettu sillä seurauksella, että useimmat ohjelmistotuotteet voidaan luokitella vähintään luokkaan IIa. Kaikki tämä tarkoittaa sitä, että valmistajien on arvioitava tuotevalikoimansa ja tunnistettava kohdat, joihin muuttuneet määräykset voivat vaikuttaa.
Lääkintälaiteasetuksen mukaan valmistajalla on oltava laatujärjestelmä (Quality Management System, QMS). Suuri muutos lääkintälaiteasetuksen päivityksissä on, että säännöstely muuttuu direktiiveistä (MDD/AIMDD) asetuksiin (eli lakeihin) EU:n alueella.
Tärkeitä päivämääriä lääkintälaiteasetuksen toimeenpanossa. Ohjeita merkittävien muutosten tunnistamiseksi käsitellään seuraavissa blogeissa.
Tärkeitä asioita ohjelmiston määrittelyssä ja luokittelussa:
Lääkintälaiteasetuksessa lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan mitä tahansa instrumenttia, laitetta, kojetta, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tuotetta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisille yksin tai yhdessä lääkintälaiteasetuksen kohdassa 2 määritettyä yhtä tai useampaa lääketieteellistä tarkoitusta varten.
Lääkintälaiteasetus pureutuu ohjelmistojen yhä tärkeämpään merkitykseen laitteissa ja järjestelmissä sekä ohjelmistoihin lääkinnällisinä laitteina. Ohjelmisto voi olla esimerkiksi sulautettu ohjelmisto, mobiilisovellus, verkkopalvelu tai asiantuntijajärjestelmä tai tällaisessa järjestelmässä oleva komponentti. Jos laite on määritetty lääkinnälliseksi laitteeksi, se kuuluu lääkintälaiteasetuksen piiriin ja on sertifioitava sen mukaisesti.
Euroopan parlamentti ja neuvosto on julkaissut ohjelmistojen määrittely- ja luokitteluohjeet asetuksessa (EU) 2017/745 (Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745). Lääkintälaiteasetusta on sovellettava periaatteessa kahdenlaisille ohjelmistoille:
Ohjelmistolla itsellään on oltava lääkinnällinen tarkoitus, jotta se voidaan määritellä lääkinnällisen laitteen ohjelmistoksi. Lääkinnällisen laitteen ohjelmisto on ohjelmisto, joka on tarkoitettu käytettäväksi yksin tai yhdessä johonkin lääkintälaiteasetuksessa määritettyyn tarkoitukseen riippumatta siitä, onko ohjelmisto itsenäinen, laitteen käyttöä ohjaava vai sen käyttöön vaikuttava.
Ohjelmisto voidaan määritellä lääkinnällisen laitteen ohjelmistoksi riippumatta sen sijainnista (toimiiko se esim. pilvessä, tietokoneessa, matkapuhelimessa tai lääkinnällisen laitteen lisätoimintona). Lääkinnällisen laitteen ohjelmisto voi olla tarkoitettu terveydenhoitoalan ammattilaisten tai maallikoiden (esim. potilaiden tai muiden käyttäjien) käyttöön.
Ohjelmisto voi myös olla tarkoitettu ohjaamaan lääkinnällisen laitteen käyttöä tai vaikuttamaan sen käyttöön, mutta sen ei tarvitse suorittaa lääketieteellistä tehtävää itse tai se ei luo itse tietoja lääkinnällisen laitteen yhtä tai useampaa lääketieteellistä tarkoitusta varten. Tällainen ohjelmisto, joka ohjaa lääkinnällisen laitteen käyttöä tai vaikuttaa sen käyttöön, kuuluu lääkintälaiteasetuksen piiriin joko laitteen osana tai komponenttina tai lääkinnällisen laitteen lisävarusteena.
Ohjeissa korostetaan myös kysymyksiä: suorittaako ohjelmisto tiedoille muun toimenpiteen kuin tallennus, arkistointi, yhteydenmuodostus tai yksinkertainen haku tai onko toimenpiteestä etua potilasryhmälle tai suuremmalle joukolle yksittäisten potilaiden sijasta? Täten esimerkiksi potilaiden yleisiä terveystietoja koskeva ohjelmisto tai ajanvaraussovellus ei ole lääkinnällinen laite, kun taas valvonta- tai analysointisovellus voi olla lääkinnällinen laite.
Vastaavasti esimerkiksi luomien kuvanhallintaan tarkoitettu mobiilisovellus ei ole lääkinnällinen laite, mutta luomien mittaussovellus voi olla lääkinnällinen laite. Ohjeistus sisältää lisäohjeita ja esimerkkejä määrittelyyn liittyvän päätöksenteon eri vaiheista.
On huomattava, että valmistajan kuvaama laitteen tai ohjelmiston käyttötarkoitus on olennainen sekä laitteen määrittelyssä että sen luokittelussa. Lisäksi lääkintälaiteasetuksen laajempi laitekattavuus voi aiheuttaa sen, että laite muuttuu lääkinnälliseksi laitteeksi käyttötarkoituksensa perusteella.
Käyttötarkoituksen määrittelyssä on huomioitava esimerkiksi seuraavat asiat:
Lääkinnälliset laitteet jaetaan luokkiin I, IIa, IIb ja III laitteiden käyttötarkoituksen ja niille ominaisten riskien perusteella. Lääkinnällisen laitteen riskiluokan määrittäminen on olennaista CE-merkinnässä tarvittavien vaiheiden ja tiettyjen tuotannonjälkeisten toimenpiteiden määrittelyssä.
Riskianalyysissä on huomioitava sekä käyttötarkoitus (oikea käyttö) ja käyttövirheet että epänormaali käyttö. Riskianalyysi auttaa määrittämään laitteen riskiluokan ja ohjaa käyttötarkoituksen määrittelyssä tai tarkentamisessa (esim. kohdepotilasryhmä tai käyttäjän osaaminen).
Itse luokittelussa huomioidaan kaikki lääkintälaiteasetuksen liitteessä VIII esitetyt täytäntöönpanosäännöt. Sääntö 11 määrittää luokan IIa ‘oletusarvoiseksi’ ohjelmiston luokitukseksi:
Säännössä 11 tarkennetaan tätä yhdessä sääntöjen 15 ja 22 kanssa:
Nämä säännöt määrittävät periaatteessa useimmat ohjelmistot vähintään luokkaan IIa. Lisävaatimuksia on esitetty säännöissä 3.3 ja 3.5:
Ohjelmiston määrittely- ja luokitteluohjeet asetuksessa (EU) 2017/745 (Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745) sisältävät lisäohjeita ja esimerkkejä laitteen riskiluokan määrittämiseksi. Ohjeessa on matriisi tietojen merkittävyydestä ja tilanteen tai olosuhteiden kriittisyydestä (lukuun ottamatta luokkaa I):
Laitteen tai ohjelmiston luokittelu vaikuttaa valmistajaan seuraavasti:
Medical Device Regulation (EU) 2017/745
Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745
Blogi: Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen suunnittelu lääkintälaiteasetuksen (MDR) mukaisesti – Osa 2: Vaatimustenmukaisuuden arviointi, ohjelmistomoduulit ja muutosten vaikutus
Blogi: Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen suunnittelu lääkintälaiteasetuksen (MDR) mukaisesti – Osa 3: Laatujärjestelmä (QMS)
Blogi: Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen suunnittelu lääkintälaiteasetuksen (MDR) mukaisesti – Osa 4: Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen elinkaariprosessit
Opas: Medical Device Regulation and Software Development – Key points to consider
Evondos menestystarina
Synoste menestystarina
BioMediTech menestystarina
Terveys- ja hyvinvointiteknologia