Tässä blogisarjassa käsitellään lääkintälaiteasetusta (MDR) sekä sen vaikutusta lääkinnällisille laitteille tarkoitettujen ohjelmistojen kehittämiseen. Toisessa osassa käsitellään vaatimustenmukaisuuden arviointia, ohjelmistomoduuleja ja muutosten vaikutusta.
Blogisarjan edellinen osa:
Osa 1 – Ohjelmiston määrittely ja luokittelu
Tärkeitä asioita vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa, ohjelmistomoduuleissa ja muutosten vaikutuksessa:
Lääkinnällisen laitteen ohjelmiston ja laitteen välisen liitännän tyyppi (esim. sulautetut järjestelmät, kaapelit, Wi-Fi, Bluetooth) ei vaikuta ohjelmiston määrittelyyn lääkintälaiteasetuksen piiriin kuuluvana laitteena (esim. sisältyykö ohjelmisto laitteeseen vai onko se eri paikassa). Lääkinnällisen laitteen ohjelmistoja voidaan kuitenkin saattaa markkinoille kahdella eri tavalla:
Ohjelmistolle, joka tuodaan markkinoille laitteena tai otetaan käyttöön erikseen, on tehtävä sääntelyn edellyttämät toimenpiteet (sääntelyprosessi), joissa huomioidaan ohjelmiston määrittely, luokitus ja käyttötarkoitus.
Ohjelmistolle, joka tuodaan markkinoille tai otetaan käyttöön pelkästään laitteen kiinteänä komponenttina tai osana, ei välttämättä tarvitse tehdä omaa sääntelyprosessiaan. Tässä tapauksessa ohjelmisto arvioidaan laitteelle kokonaisuudessaan sovellettavan sääntelyprosessin kautta.
Jotkin lääkinnällisten laitteiden ohjelmistot voivat olla erotettuina käyttäjän näkökulmasta useaksi sovellukseksi tai moduuliksi. Joillakin näistä moduuleista on lääkinnällinen tarkoitus, toisilla taas ei. Lääkinnällisten laitteiden moduulit kuuluvat lääkintälaiteasetuksen piiriin, niiden on noudatettava lääkinnällisiä laitteita koskevia vaatimuksia ja niillä on oltava CE-merkintä.
Lääkinnällisten laitteiden vaatimukset eivät koske ei-lääkinnällisten laitteiden moduuleja. Valmistajan velvollisuus on tunnistaa eri moduulien väliset rajat ja rajapinnat. Lääkintälaiteasetuksen piiriin kuuluvien moduulien rajat on tunnistettava selkeästi käyttötarkoituksen perusteella.
Tällaisen yhdistetyn järjestelmän ja sen liitäntöjen on oltava turvallisia, eikä se saa heikentää kullekin lääkinnällisen laitteen moduulille määritettyä suorituskykyä. Riskianalyysissä on huomioitava esimerkiksi tapaus, jossa ei-lääkinnällinen moduuli käyttää järjestelmän resursseja, minkä seurauksena lääkinnällinen moduuli ei toimi oikein tai sen suorituskyky ei ole hyväksyttävää.
Merkittävä muutos laitteen suunnittelussa tai käyttötarkoituksessa lääkintälaiteasetuksen voimaantulon jälkeen voi estää valmistajaa jatkamasta laitteen markkinointia.
Merkittävä muutos laitteen suunnittelussa tai käyttötarkoituksessa lääkintälaiteasetuksen voimaantulon jälkeen voi estää valmistajaa jatkamasta laitteen markkinointia ennen kuin
lääkintälaiteasetuksen noudattaminen on vahvistettu (artikla 120, kohta 3). Lisäksi lääkinnällisen laitteen määrittelyyn tai luokitukseen voi vaikuttaa mikä tahansa muutos, kun lääkintälaiteasetusta jo noudatetaan.
Tässä käsitellään ainoastaan ohjelmistomuutoksia. Muut muutokset, esimerkiksi käyttötarkoitukseen, teknisiin ominaisuuksiin tai materiaaleihin tehdyt muutokset, on analysoitava erikseen.
Vähäisiä muutoksia (jos niillä ei ole vaikutusta diagnosointiin tai annettuun hoitoon) voivat olla:
Seuraavat muutokset katsotaan merkittäviksi (jos niillä on vaikutus diagnosointiin tai annettuun hoitoon):
Jos muutos on arvioinnin perusteella merkittävä, muutoksen toteuttaminen estää valmistajaa jatkamasta laitteen markkinointia lääkintälaitedirektiivin (MDD) / aktiivisia implantoitavia laitteita säätelevän direktiivin (AIMDD) sertifioinnilla lääkintälaiteasetuksen (MDR) siirtymävaiheen päättymisen jälkeen (26. toukokuuta 2020). Sen sijaan tarvitaan lääkintälaiteasetuksen edellyttämä sertifiointi (MDR-sertifikaatti).
Valmistajien on arvioitava toimintaan, käyttötarkoitukseen, olennaiseen rakenteeseen ja valmistusominaisuuksiin tehtyjen muutosten mahdollinen vaikutus ohjelmiston määrittelyyn lääkinnällisen laitteen ohjelmistoksi (MDSW) sekä sen luokitukseen (myös lääkinnällisen laitteen ohjelmiston ja toisen lääkinnällisen laitteen yhdistelmän luokitukseen).
On huomattava, että ohjelmiston toiminnallisuuteen tehdyn muutoksen tai lisäyksen seurauksena ohjelmisto saatetaan luokitella lääkinnällisen laitteen ohjelmistoksi (MDSW) tai lääkinnällisen laitteen ohjelmiston luokitusta voidaan joutua muuttamaan. Samalla tavoin moduuli, joka lisätään ohjelmistojärjestelmään, voidaan luokitella erikseen lääkinnällisen laitteen ohjelmistoksi.
Määritettäessä muutetun lääkinnällisen laitteen ohjelmiston ja lääkinnällisen laitteen yhdistelmän riskiluokkaa on huomioitava kyseisen (uuden) yhdistelmän käyttötarkoitus ja toiminnallisuus.
Blogisarjan seuraavat osat:
Osa 3 - Laatujärjestelmä (QMS)
Osa 4 - Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen elinkaariprosessit
Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745
Guidance on significant changes (MDCG 2020-3)
Blogi: Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen suunnittelu lääkintälaiteasetuksen (MDR) mukaisesti – Osa 1: ohjelmiston määrittely ja luokittelu
Blogi: Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen suunnittelu lääkintälaiteasetuksen (MDR) mukaisesti – Osa 3: Laatujärjestelmä (QMS)
Blogi: Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen suunnittelu lääkintälaiteasetuksen (MDR) mukaisesti – Osa 4: Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen elinkaariprosessit
Opas: Medical Device Regulation and Software Development – Key points to consider
Evondos menestystarina
Synoste menestystarina
BioMediTech menestystarina
Terveys- ja hyvinvointiteknologia