Pinjan monipuolisten ohjelmistokehitysprojektien joukossa muodostavat oman erityisen kokonaisuutensa lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät projektit. Tällöin ohjelmistokehityksessä on huomioitava muun muassa EU:n MDR-asetus, jonka keskiössä on sekä laitteen että siihen liittyvien ohjelmistojen laadunvarmistus. Näissä työtehtävissä ohjelmistokehityksen ammattilaiset pääsevät osaltaan vaikuttamaan myös potilasturvallisuuteen ja hoitotyön laatuun.
Quality Engineer Mette Vainio on yksi Pinjan työntekijöistä, joiden työnkuvaa EU:n laajuinen, lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus MDR (Medical Device Regulation) läheisesti koskettaa. Mette muun muassa ylläpitää ja kehittää Quality Manager Juha Sippolan kanssa Pinjan laatujärjestelmää ja ISO 13485:2016 -sertifikaattia.
- MDR edellyttää, että lääkinnällisten laitteiden valmistajalla on laatujärjestelmä, ja helpoin tapa todentaa järjestelmän riittävä laajuus ja laatu on sertifiointi. Lääkinnällisten laitteiden kohdalla sovelletaan ISO 13485 -standardia, joka puolestaan edellyttää, että laitevalmistaja arvioi säännöllisin väliajoin myös toimittajiensa vaatimustenmukaisuuden. Koska Pinjalla on oma sertifikaatti, se helpottaa valmistajan toimittaja-arviointia, Mette selventää.
Lääkinnällisiä laitteita valmistavien asiakkaiden projekteissa työskentelevien pinjalaisten on tunnettava asetus riittävällä tasolla paitsi sertifikaatin takia myös tarjotakseen hyvää asiakaspalvelua. Ohjelmistokehityksen prosessit, projektit ja laadunvarmistus etenevät suoraviivaisemmin, kun työn reunaehdot ovat molemmilla osapuolilla ennalta tiedossa.
Mukana pelastamassa ihmishenkiä
Punaisena lankana MDR:ssä kulkee potilasturvallisuus, sillä riskienhallinta ja laadunvarmistus ovat lääkinnällisten laitteiden kehittämisessä korostetun tärkeitä. Laadunvarmistus on myös aloitettava heti prosessin alusta asti ja dokumentoitava huolellisesti, jotta se kestää tarvittaessa myös myöhempää tarkastelua.
- Tavanomaiseen ohjelmistokehitysprojektiin verrattuna dokumentointi on laajempaa ja kontrolloidumpaa asetuksen säätelemissä projekteissa. Katselmointeja on myös määrällisesti enemmän, jotta valmistajan laite voidaan ylipäätään hyväksyä lääkinnälliseksi laitteeksi. Lisäksi dokumentaation pitää olla kronologisessa järjestyksessä, eikä sitä voi täydentää takautuvasti, Mette kertoo.
Mette kuvaa prosessia kokonaisuutena ennen kaikkea hallituksi ja suunnitelmalliseksi. Jos lääkinnälliseen laitteeseen tai siihen liittyvään ohjelmistoon tulee esimerkiksi uusia ominaisuuksia matkan varrella, ne on ensin määriteltävä ja toteutuksen jälkeen myös verifioitava. Lisäksi arvioidaan niihin liittyvät riskit – sekä siinä tilanteessa, että suunniteltu muutos päätetään toteuttaa, että siinä, että sitä ei toteuteta.
Monille ohjelmistokehittäjille tuttuja agile-, lean- ja scrum-menetelmiä voidaan soveltaa myös MDR:n säätelemiin projekteihin, mutta aina tarkennetusti MDR:n ja ISO 13485:n vaatimukset huomioiden. Tällöin ne luovat hyvän raamin myös MDR:n säätelemiin projekteihin.
- MDR on kieltämättä jäykkä, ja se tuo lisää dokumentaatiovastuuta. Siksi onkin tärkeää ymmärtää, miksi sitä tarvitaan. Asetusta sovelletaan laajasti monenlaisiin laitteisiin, joita käytetään lääkinnällisiin tai diagnostisiin tarkoituksiin. Tällaisia ovat esimerkiksi sydämentahdistimet sekä muut laitteet ja sovellukset, joilla tehdään algoritmista diagnosointia. Siksi myös me kaikki asetuksen säätelemissä projekteissa työskentelevät olemme osaltamme vaikuttamassa ihmishenkien säästämiseen, Mette toteaa.
Eräs asiakkaan kanssa toteutettu hanke oli Evondos® -lääkeannostelun palvelujärjestelmä, jossa Evondoksen ja Pinjan yhteisellä kehitystyöllä saatiin vähennettyä radikaalisti lääkehoidon virheiden määrää. Evondos®-lääkeautomaatti kertoo käyttäjälle puheella, valo- ja äänimerkein, tai tarvittaessa puhelinsoitolla, milloin automaattisesti pusseihin laitetut lääkkeet pitää ottaa. Asiakkaat ovat kiitelleet tuotteen helppokäyttöisyyttä ja merkitystä arjen helpottajana. Ohjelmistosuunnittelijalle projekti tuntui monella tavalla merkitykselliseltä – koodauksenkin avulla voi pelastaa henkiä.
Laadunvarmistus on jatkuvaa, merkityksellistä työtä
Mette Vainion oma tausta on valmistavassa teollisuudessa, ja pohjakoulutuksena Mette on opiskellut muun muassa insinööritieteitä, tietotekniikkaa ja sulautettuja järjestelmiä. Monipuolisten valmistavan teollisuuden työtehtävien jälkeen hän halusi palata ohjelmistopuolelle, ja uutta tarttumapintaa löytyi lääketieteellisten laitteiden kautta.
Lääkinnällisiä laitteita valmistavien asiakkaiden projekteissa työskentelevien pinjalaisten on tunnettava asetus riittävällä tasolla paitsi sertifikaatin takia myös tarjotakseen hyvää asiakaspalvelua.
- Lähetin Pinjalle avoimen hakemuksen, jossa kerroin vapaamuotoisesti taustoistani ja kiinnostuksestani palata softa-alalle. Sain kutsun haastatteluun ja tulin valituksi, koska Pinjalla oli tarvetta laatujärjestelmiin liittyvälle osaamiselleni. Laadunvarmistuksen ohella teen tällä hetkellä muitakin työtehtäviä, muun muassa testausta, Mette kertoo.
Lääkinnälliset laitteet eivät olleet Metelle aivan vieras asia hänen aloittaessaan työt Pinjalla Quality Engineer -roolissa elokuun 2022 puolivälissä, mutta hän on hankkinut lisäoppia myös kouluttautumalla. Lisäksi lääkinnällisiin laitteisiin ja säädöksiin liittyvää osaamista ylläpidetään ja kehitetään Pinjan laajuisesti muun muassa osallistumalla HealthTech Finland ry:n toimintaan. Yhdistys järjestää muun muassa työryhmiä, joissa käydään läpi asetukseen ja lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä asioita.
- Yhdistyksessä on edustettuna paljon eri osaajia ja aloja, ja työryhmiä kootaan monipuolisesti osapuolista, jotka katsovat asioita hieman eri näkökulmista. Mukana on muun muassa alalla toimivia laitevalmistajia, jakelijoita ja toimittajia, Mette sanoo.
Itse asetuksen ohella uusinta tietoa saa myös erilaisilta postituslistoilta, Mette itse seuraa muun muassa EU-komission aiheeseen liittyvää postituslistaa. Lisäksi MDR:n ympäriltä on saatavilla paljon ohjeita ja muita tulkintaa helpottavia materiaaleja, muun muassa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä MDCG:n julkaisemia dokumentteja.
- Autamme totta kai asiakkaita MDR-asioissa aina tarvittaessa, mutta yleensä he ovat itse hyvin valveutuneita asetuksen suhteen, sillä heidän on valmistajan ominaisuudessa kannettava asiassa lopullinen vastuu. Me olemme kuitenkin asiakkaille paitsi tehokas resurssiapu myös konsultti, joka pystyy auttamaan tekniikkaan ja ohjelmointiin läheisemmin liittyvissä asioissa, Mette toteaa.
Hae mukaan työyhteisöön, jossa pääset tekemään merkityksellistä työtä sekä seuraamaan ja jakamaan oman alasi uusinta tietoa. Haemme parhaillaan muun muassa kokeneita ohjelmistokehittäjiä ja tietovarastoasiantuntijoita – katso myös kaikki avoimet työpaikkamme.
Lue lisää:
Pinja on hyvinvointi- ja terveysteknologian digitalisaation edelläkävijä Suomessa
Koodausta, joka pelastaa henkiä – Evondos®-palvelun kehittäminen on työtä potilasturvallisuuden hyväksi
Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen suunnittelu lääkintälaiteasetuksen (MDR) mukaisesti – Osa 1: Ohjelmiston määrittely ja luokittelu
Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen suunnittelu lääkintälaiteasetuksen (MDR) mukaisesti – Osa 2: Vaatimustenmukaisuuden arviointi, ohjelmistomoduulit ja muutosten vaikutus
Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen suunnittelu lääkintälaiteasetuksen (MDR) mukaisesti – Osa 3: Laatujärjestelmä (QMS)
Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen suunnittelu lääkintälaiteasetuksen (MDR) mukaisesti – Osa 4: Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen elinkaariprosessit
