Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen suunnittelu lääkintälaiteasetuksen (MDR) mukaisesti – Osa 3: Laatujärjestelmä (QMS)

Tässä blogisarjassa käsitellään lääkintälaiteasetusta (MDR) sekä sen vaikutusta lääkinnällisille laitteille tarkoitettujen ohjelmistojen kehittämiseen. Kolmannessa osassa käsitellään lääkintälaiteasetuksen vaikutuksia laatujärjestelmään.

Blogisarjan edelliset osat:

Osa 1 – Ohjelmiston määrittely ja luokittelu
Osa 2 – Vaatimustenmukaisuuden arviointi, ohjelmistomoduulit ja muutosten vaikutus

Lääkinnällisen laitteen ohjelmistokehityksen muistilista (3/4)

Tärkeitä huomioitavia asioita laatujärjestelmän osalta:

• Määritä ja toteuta ISO 13485 -standardin mukainen laatujärjestelmä
• Käytä asiaankuuluvia yhdenmukaistettuja standardeja tai standardin uusinta versiota, jos se ei ole yhdenmukaistettu
• Laadi tekninen dokumentaatio ja pidä se ajan tasalla
• Varmista henkilöstön, myös kaikkien talouden toimijoiden, osaaminen ja koulutus
• Valmistaudu ilmoitetun laitoksen suorittamiin suunniteltuihin ja ennalta ilmoittamattomiin auditointeihin

Laatujärjestelmä (QMS)

ISO 13485 -standardin katsotaan yleisesti kaikkialla maailmassa edustavan alan viimeisintä kehitystä laatujärjestelmien vaatimusten osalta. Useimmat yritykset soveltavat ISO 13485:2016 -standardia pohjustaakseen viranomaisvaatimusten noudattamista. On huomattava, että vaikka laitteiden sertifikaatit voivat olla voimassa vuoteen 2024 saakka, kaikkien laatujärjestelmien on vastattava lääkintälaiteasetuksen määräyksiä 26. toukokuuta 2020 mennessä. Tämän jälkeen tehtävät auditoinnit perustuvat lääkintälaiteasetukseen.

Laatujärjestelmää koskevat lääkintälaiteasetuksen vaatimukset

Lääkintälaiteasetuksen artiklassa 10 määritetään valmistajien yleiset velvoitteet. ISO 13485:2016 -standardi kattaa jo paljon näitä velvotteita, mutta monia laatujärjestelmän vaatimuksia ei ole esitetty siinä täsmällisesti. Näitä ovat esimerkiksi:

• Teknisen dokumentaation sisältö ja muotoilu sekä asiakirjojen säilytys
• Strategia säännösten noudattamista varten sekä säännösten noudattamisesta vastaava henkilö
• Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
• Kliininen arviointi ja tutkimus
• Yksilöllinen laitetunniste (Universal Device Identifier, UDI), laitteen merkintä ja vuorovaikutus Eudamed-tietokannan kanssa
• Resurssien hallinta, toimitusketju ja talouden toimijat
• Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta (Post-Market Surveillance, PMS), mukaan lukien PMS-suunnitelma, määräaikainen turvallisuuskatsaus, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta ja suorituskyvyn seuranta
• Vaaratilanteet, niiden kriteerit ja aikataulut sekä käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet

Standardien käyttö

Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen kehityksessä yksi tärkeä standardi on IEC 62304: Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistot – Ohjelmistojen elinkaariprosessit.

Lääkintälaiteasetuksen artiklassa 8 määritetään yhdenmukaistettujen standardien käyttö. Lääkintälaiteasetukselle on kuitenkin yhdenmukaistettu vasta muutamia standardeja asetuksen voimaantulopäivään mennessä. Koska lääkintälaiteasetus edellyttää alan viimeisintä kehitystä (eng. state of the art), valmistajia neuvotaan noudattamaan standardin uusinta versiota, vaikka sitä ei ole yhdenmukaistettu lääkintälaiteasetusta varten. Standardien käyttö auttaa täyttämään lääkintälaiteasetuksen liitteessä I esitetyt yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Lääkintälaiteasetukselle ei laadita uusia standardeja, vaan standardeihin liitetään täydentäviä lisäosia sääntelyn alaisten asioiden tueksi.

Tärkeimmät standardit lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen kehityksessä:

• ISO 13485: Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Laadunhallintajärjestelmät – Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten
• ISO 14971: Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Riskienhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin
• IEC 62304: Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistot – Ohjelmistojen elinkaariprosessit
• IEC 62366: Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Käytettävyyssuunnittelun soveltaminen lääkinnällisiin laitteisiin
• IEC 82304-1: Terveydenhuollon ohjelmistot – Osa 1: Yleiset tuoteturvallisuusvaatimukset

Lääkintälaiteasetuksen artiklassa 9 puhutaan yleisten vaatimusten (common specifications, CS) käytöstä teknisinä ja/tai kliinisinä vaatimuksina yhdenmukaistetun standardin puuttuessa tai kun yhdenmukaistettua standardia ei katsota riittäväksi. Valmistajien on noudatettava yleisiä vaatimuksia oikea-aikaisesti, elleivät ne kykene asianmukaisesti perustelemaan sellaisten ratkaisujen käyttöönottoa, joilla varmistetaan vähintään vastaava turvallisuuden ja suorituskyvyn taso.

Valvonta-auditoinnit

Ilmoitettu laitos auditoi ja arvioi laatujärjestelmän ja markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan prosessit vähintään kerran vuodessa. Lisäksi ilmoitettu laitos tekee ennalta ilmoittamattomia auditointeja valmistajan ja tämän toimittajien tai alihankkijoiden luona vähintään viiden vuoden välein.

Auditointiin kuuluu tyypillisesti teknisen dokumentaation arviointi, näytteiden otto tuotantoprosessista sekä näytteiden analysointi markkinoilla olevista laitteista. Jos valmistaja soveltaa laatujärjestelmässään jotain yhdenmukaistettua standardia tai yleisiä vaatimuksia, näiden standardien tai yleisten vaatimusten noudattamista arvioidaan.

Lataa maksuton asiantuntijaopas: Medical Device Regulation on Software Development – Key points to consider

Blogisarjan viimeinen osa: 

Osa 4 - Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen elinkaariprosessit