Lääkinnällisiä laitteita valmistavissa yrityksissä on jo pitkään seurattu MDR-asetuksen ja sitä edeltäneen MDD-direktiivin soveltamisvelvoitteiden aikajanaa. EU ei ole edelleenkään ilmoittanut tarkkaa päivämäärää MDD-tuen päättymiselle, mutta selvää on, että tahtotila siirtymäkauden päättämiseksi on vahva ja takaraja vääjäämättä lähenee. Laitevalmistajille tämä tarkoittaa sitä, että niin lääkinnälliset laitteet kuin niissä käytettävät ohjelmistotkin on lähitulevaisuudessa päivitettävä ja tuotava Medical Device Regulation -asetuksen piiriin – muussa tapauksessa laite on vedettävä markkinoilta. Tavoite uudistuksen takana on totta kai hyvä: potilasturvallisuuden parantaminen.
Terveys- ja hyvinvointiteknologia on Suomessa varsin ajankohtainen, puhuttava ja kasvava ala, ja MDD-tuen päättyminen vaikuttaa aikanaan paitsi lukuisiin laitevalmistajiin, myös lääkinnällisiä laitteita käyttäviin ja tarvitseviin loppuasiakkaisiin – hoitohenkilöstöön ja potilaisiin. Laitteita käytetään laajalti paitsi terveysasemilla ja sairaaloissa myös yksityishenkilöiden ja potilaiden kodeissa.
Limittäin voimassa olleet Medical Device Directive (MDD) ja Medical Device Regulation (MDR) ovat antaneet vielä toistaiseksi laitevalmistajille liikkumavaraa laitteidensa sertifioinnissa ja myynnissä, mutta MDD:n mukaisten sertifikaattien voimassaolo päättyy viimeistenkin tuotteiden osalta viimeistään toukokuussa 2024. Sinne asti laitteita saa sertifikaatin voimassaoloajan salliessa myydä, kunhan niihin ei tee tällä välin merkittäviä muutoksia.
MDD–MDR-siirtymän aikajana
- 25.5.2017 – MDR astui voimaan
- 26.5.2021 – MDR:n soveltaminen alkoi, uusien ja muutettujen laitteiden CE-merkintä MDR:n mukaisesti
- 26.5.2024 – MDR:n yleinen sovellettavuus korvaa MDD:n, esim. valmistajalla oltava MDR:n mukainen laatujärjestelmä
- 26.5.2024 – viimeistenkin MDD-sertifikaattien voimassaolo päättyy, ellei siirtymäaikoja jatketa *)
*) Euroopan komissio on juuri antanut ehdotuksensa lääkinnällisiä laitteita koskevien siirtymäsäännösten pidentämiseksi. On huomattava että ehdotukset koskevat markkinoilla jo olevia vanhoja laitteita. Kaikki muut asetusten mukaiset nykyvaatimukset, kuten turvallisuuteen, suorituskykyyn ja laatujärjestelmään säilyvät ennallaan. Ehdotuksesta odotetaan päätöksiä alkuvuoden 2023 aikana.
Suuressa osassa lääkinnällisiksi laitteiksi luokiteltavia tuotteita ja palveluja on mukana myös ohjelmistoja, tai ne voivat myös kokonaisuudessaan olla ohjelmistoja ilman fyysistä laitetta. Siksi siirtymä Medical Device Directive -aikakaudesta Medical Device Regulation -aikaan koskettaa läheisesti myös terveys- ja hyvinvointialalle palveluja tarjoavia ohjelmistotaloja.
Ohjelmistojen osalta Medical Device Regulation -asetuksessa korostuvat muun muassa laatujärjestelmään, tietoturvaan ja ohjelmistojen keskinäiseen yhteensopivuuteen liittyvät vaatimukset. Kokeneet ohjelmistokumppanit voivat olla siirtymässä laitevalmistajien tukena monin eri tavoin.
Ohjelmistokumppanin rooli sujuvan siirtymän varmistamisessa
Ohjelmistotalojen rooli laitevalmistajan vaatimustenmukaisuuden varmistamisessa vaihtelee varsin merkittävästi laitteesta ja sovitusta työnjaosta riippuen. Mikäli laitevalmistajalta löytyy talon sisältä omaakin ohjelmisto-osaamista, kumppani voi hoitaa pelkän toteutuksen määritysten mukaan. Usein tilanne on kuitenkin se, että ohjelmistokumppanilla on myös tärkeä konsultatiivinen ja keskusteleva rooli.
Syvemmissä yhteistyömalleissa ohjelmistokumppani on mukana kehittämässä lääkinnällisen laitteen ohjelmistoa jopa alusta pitäen. Isommat yritykset hakevat tyypillisesti konsultaatiota ja lisäkäsiä ohjelmistopuolen ammattilaisilta, toisinaan haluavat hankkia ohjelmistokehitystä myös avaimet käteen -tyyppisesti.
Riippumatta kumppanuuden tarkemmasta työnjaosta, tietyt yhteiset toimintaraamit on hyvä varmistaa ennalta. Jotta yhteistyö on sujuvaa ja palvelee haluttua tarkoitusta, ohjelmistokumppanin on hyvä
- ymmärtää riittävällä tasolla Medical Device Regulation -asetusta ja lääkinnällisiä laitteita koskevia ohjelmistovaatimuksia. Tiivis yhteistyö on helpompaa, kun ohjelmistokumppani osaa neuvoa, mitä siirtymä MDR:n mukaisuuteen vaatii ohjelmiston osalta sekä miten ja millä aikataululla vaatimustenmukaisuus on mahdollista saavuttaa.
- toimia joustavasti, sillä vaikka asetukset ja standardit ohjaavat työtä ja antavat sille raamit, kehitystyö on aina asiakas- ja laitekohtaista. Ohjelmistokumppanin on osattava soveltaa säännöksiä ja laitevalmistajan omia ohjeistuksia tapauskohtaisesti.
- noudattaa samoja laatuvaatimuksia kuin laitevalmistajankin. Laitevalmistajan työtä helpottaa merkittävästi se, jos se voi luottaa palveluntarjoajan toimivan samoja periaatteita ja prosesseja noudattaen kuin valmistaja itse.
Vaikka ohjelmistokumppani ei voi itsessään toimia auditoijana eikä suoranaisesti hoitaa lääkinnällisen laitteen ohjelmiston sertifiointia, kumppani voi parhaimmillaan tasoittaa tietä merkittävästi ja tukea osaltaan MDD–MDR-siirtymän ripeää hoitamista.
Miksi Pinja?
Me Pinjalla olemme ratkaisseet monia asioita valmiiksi lääkinnällisiä laitteita valmistavan asiakkaan puolesta.
1) Laatujärjestelmä
MDR asettaa laatujärjestelmän pakolliseksi kaikille valmistajille lääkinnällisen laitteen riskiluokasta riippumatta.
Olemme huomioineet ISO 13485:2016 -sertifioidussa laatujärjestelmässämme sisäänrakennetusti myös MDR:n vaatimukset. Laatujärjestelmämme kattaa niin ohjelmistokehityksen, tukipalvelut kuin alustapalvelutkin. Näin ollen pystymme vastaamaan MDR:n vaatimuksiin kaikkien näiden osalta jo nyt. Sertifikaatin myöntäjä auditoi laatujärjestelmämme vuosittain, viimeksi syyskuussa 2022.
MDR:n alaisuuteen hyväksytään koko ajan lisää ns. yhdenmukaistettuja eli harmonisoituja standardeja. Niiden soveltaminen on valmistajalle hyvä tapa osoittaa, että sen tuotteet tai palvelut täyttävät EU-lainsäädännön tekniset vaatimukset. Laatujärjestelmän tulee käytännössä ottaa huomioon ne standardit, jotka koskevat kehitettävää laitetta ja ohjelmistoa. Laatujärjestelmää tulee myös päivittää paitsi standardoinnissa tapahtuvien muutosten vuoksi myös omien toimintatapojen ja käytettävien teknologioiden muuttuessa.
2) Tietoturva
Medical Device Regulation vaatii tietoturvan huomioimista, vaikkei asetuksessa puhutakaan vielä kovin laajasti kyberturvallisuudesta. Asetuksen yksi tietoturvaa koskeva lause avaa kuitenkin vaatimusten kokonaisuuden, joka laitevalmistajien on huomioitava.
Olemme 500+ asiantuntijaa työllistävä ohjelmistotalo, jonka asiakaskunnasta löytyy niin lääkinnällisten laitteiden valmistajia ja muita sote-alan toimijoita kuin myös mm. merkittäviä teollisuuden toimijoita, kuntia ja kaupunkeja, kiertotalouden alan toimijoita ja digitaalisen kaupan toimijoita. Tietoturva on meille jokapäiväiseen työhön olennaisesti kuuluva asia, josta asiantuntijoillamme on erittäin pitkäaikaista, ajantasaista osaamista. Lääkinnällisille laitteille käytämme kotimaisia konesaleja, joilla on ISO 27001 ja ISO 22301 -sertifikaatit. Teemme myös tietoturva- ja saavutettavuustestauksia.
3) Ohjelmistojen yhteensopivuus
Yksi asetuksen vaatimuksista koskee lääkinnällisen laitteen yhteensopivuutta, ja sama yhteensopivuuden vaatimus mainitaan erikseen myös ohjelmiston osalta.
Me Pinjalla hoidamme asiakkaiden kanssa ja puolesta ohjelmistojen välistä tiedonsiirtoa integraatiopalvelujemme avulla. Tätä osaamista hyödynnämme myös lääkinnällisiin laitteisiin liittyvässä ohjelmistokehityksessä, vaikka reunaehdot eroavat monesta muusta toimialasta. Tarjoamme integraatioasiantuntemusta yksittäisistä integraatiototeutuksista pitkäaikaisiin integraatiokumppanuuksiin, sisältäen myös arkkitehtuuri- ja testauspalvelut.
Siirtymä MDR:n piiriin voidaan aloittaa vaikka heti
Koska lääkinnälliset laitteet ja niitä valmistavat yritykset ovat aina keskenään erilaisia ja uniikkeja, myös ohjelmistokumppanilta vaaditaan tapauskohtaista joustavuutta, soveltamiskykyä ja hyvää näkemystä. Me Pinjalla olemme erikoistuneet juuri tähän.
Mikäli siirtymä MDR-asetuksen piiriin on teille ajankohtainen, ota yhteyttä. Autamme ja neuvomme mielellämme kaikissa lääkinnällisten laitteiden ohjelmistoihin liittyvissä asioissa, ja olemme vahvana tukena mahdollistamassa oikea-aikaista siirtymää.
Lue lisää:
Opas: Medical Device Regulation and Software Development – Key points to consider
Laadunvarmistus on keskiössä lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehityksessä ja MDR-asetuksessa
Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen suunnittelu lääkintälaiteasetuksen (MDR) mukaisesti -blogisarja:
- Osa 1: Ohjelmiston määrittely ja luokittelu
- Osa 2: Vaatimustenmukaisuuden arviointi, ohjelmistomoduulit ja muutosten vaikutus
- Osa 3: Laatujärjestelmä (QMS)
- Osa 4: Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen elinkaariprosessit
Evondos® -lääkeannostelun palvelujärjestelmä vähensi radikaalisti lääkehoidon virheiden määrää
Tutustu myös:
Pinja kehittää Euroopan suurimpiin kuuluvaa terveydenhuoltoalan tietovarastoratkaisua HUSille
HUS sai leikkaussalitoiminnastaan kokonaiskuvan Pinjan BI- ja raportointikumppanuuden avulla
